Halbjahresergebnisse von Abbott zu Rehabilitationsmaßnahme für Patienten mit schweren kardialen Erkrankungen.

Genau Auswertungen sind als pdf Dokument auf der Produktseite zu finden.

(Deutsche Version)

Abbotts XIENCE V(TM) Drug-Eluting-Koronarstent ist TAXUS(R)-Stent bei klinischem SPIRIT II-Versuch überlegen

ABBOTT PARK, Illinois, und BARCELONA, Spanien, September 5 /PRNewswire/ –

- Studie weist exzellente Resultate für XIENCE V-Stentsystem auf; Unternehmen plant nächsten Monat Markteinführung in Europa

Positive Halbjahresergebnisse von Abbotts klinischem SPIRIT II-Versuch mit dem XIENCE(TM) V-Everolimus-Eluting-Koronarstent-System wurden heute bei einer Tagung anlässlich des ‘World Congress of Cardiology’ in Barcelona in Spanien vorgestellt. Resultate des Versuchs, der in Europa und dem Asienpazifischen Raum durchgeführt wurde, bewiesen die Überlegenheit des XIENCE V-Stentsystems gegenüber dem TAXUS(R)-Paclitaxel-Eluting- Koronarstent-System hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie, dem angiographischen In-Stent-Spätverlust nach sechs Monaten (0,11 +/- 0,27 mm bei XIENCE V gegenüber 0,36 +/- 0,39 mm bei TAXUS, p<0,0001). Mit dem Spätverlust wird die Veränderung des Gefässdurchmessers im Zeitraum unmittelbar nach der Einsetzung des Stents und sechs Monaten bemessen.

Die sekundären Endpunkte des Versuchs zeigten ebenfalls positive Resultate beim XIENCE V- Stentsystem, wozu eine statistisch signifikante Reduzierung der prozentualen Diameterstenose von 21 Prozent bei TAXUS gegenüber 16 Prozent bei XIENCE V (p<0,001) gehörten. Die angiographische binäre In-Stent-Restenoserate lag bei XIENCE V bei 1,3 Prozent gegenüber 3,5 Prozent bei der TAXUS-Kontrolle. Die angiographische binäre Restenose ist der Prozentsatz von Patienten mit Okklusionen, die bei einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten 50 Prozent oder mehr betragen. Die MACE-Rate belief sich nach sechs Monaten beim XIENCE V-Stent auf 2,7 Prozent gegenüber 6,5 Prozent beim TAXUS-Stent. Wie in SPIRIT II festgelegt wurde, umfasst die MACE-Rate alle Todesfälle, Herzinfarkte oder klinisch bedingten Zielläsion-Revaskularisationen innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten. Die Studie wies auch nach sechs Monaten eine Stentthromboserate von 0,5 Prozent (n=1) bei XIENCE V gegenüber 1,3 Prozent (n=1) bei TAXUS auf. Die Erfolgsraten für Gerät und Verfahren lagen für das XIENCE V-Stentsystem bei jeweils 98,8 und 99,1 Prozent.

„Die ausgezeichneten Resultate beweisen, dass bei diesem Versuch der XIENCE V-Stent nicht nur ‘nicht unterlegen’, sondern dem Taxus-Stent sogar überlegen war, und bestätigen die positiven Ergebnisse aus der SPIRIT FIRST-Studie“, so Prof. Patrick W. Serruys, M.D., vom Thoraxcenter am Erasmus University Hospital in Rotterdam, Versuchsleiter der klinischen SPIRIT II-Studie. „Die eindrucksvollen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Stentsystems zusammen mit der optimalen Einsetzbarkeit der Plattform werden XIENCE V zu einem gefragten neuen Drug-Eluting-Stent für Ärzte und Patienten in Europa machen.“

XIENCE V, das das EC-Zeichen erhalten hat, ist gegenwärtig in den Vereinigten Staaten und Japan ein Gerät in der Erprobungsphase. Das System bedient sich der Substanz Everolimus, die erwiesenermassen die Gewebswucherung in den Herzkranzgefässen nach einer Stentimplantation reduziert, und basiert auf der optimal einzusetzenden und bewährten MULTI-LINK VISION(R)-Koronarstent-Plattform.

„Diese positiven klinischen Resultate bekräftigen unser Vertrauen in das XIENCE V-Stentsystem“, sagte John M. Capek, Ph.D., President der Herztherapie-Abteilung bei Abbott Vascular. „Die bevorstehende Einführung von XIENCE V zusammen mit unserer soliden Drug-Eluting-Stentpipeline bestärkt eindeutig die Stellung von Abbott Vascular als eines der führenden Unternehmen auf dem internationalen Markt für Gefässtherapien.“

SPIRIT II ist eine randomisierte, einzelblinde, prospektive klinische Studie mit 300 Patienten, bei der XIENCE V im Vergleich zum TAXUS Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System bewertet wird. Die Ergebnisse des SPIRIT II-Versuchs werden ergänzende klinische Daten liefern, um die Einführung von XIENCE V in mehreren Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten zu unterstützen.

Informationen über die SPIRIT-Versuchsgruppe

Die SPIRIT FIRST-Studie des XIENCE V-Stentsystems zeigte über einen Zeitraum von zwei Jahren hinweg bei Patienten mit de novo, angeborenen Koronargefässläsionen positive Resultate ohne MACE-Ereignisse im Zeitraum zwischen dem ersten und dem zweiten Jahr. SPIRIT II und SPIRIT III sind grossangelegte, pivotale klinische Versuche, bei denen XIENCE V mit dem TAXUS Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System verglichen wird. SPIRIT IV, für das sich vor kurzem der erste Patient registriert hat, wird die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des XIENCE V-Stentsystems für die Behandlung von Koronararterienerkrankungen bei einer komplexeren Patientenpopulation in den Vereinigten Staaten untersuchen. SPIRIT V ist ein geplanter internationaler klinischer Versuch, der ergänzende klinische Erfahrungswerte mit XIENCE V bei etwa 3.000 Patienten in 100 klinischen Standorten in Europa, Asien, Kanada und Lateinamerika erbringen wird.

Informationen über Abbott Vasculars medikamentenfreisetzendes Stentprogramm

Abbott Vasculars Drug-Eluting-Stent-Programm besteht aus zwei ‘Flagship’-Produkten: dem XIENCE V-Everolimus-Eluting-Koronarstent-System und dem ZoMaxx(TM) Drug-Eluting-Koronarstent-System. Beide Systeme verfügen über hochentwickelte Stent-Plattformen und die kontrollierte Freisetzung eines Medikaments aus der -olimus-Gattung. Das ZoMaxx Drug-Eluting-Koronarstent-System ist mit Zotarolimus ausgestattet, einer unternehmenseigenen Verbindung von Abbott, und Abbotts TriMaxx(TM) Stent-Plattform aus rostfreiem Stahl und Tantal, die das CE-Zeichen erhielt und in Europa sowie anderen ausgewählten Ländern erhältlich ist. ZoMaxx ist in Europa und den USA ein Gerät in der Erprobungsphase (investigational device). Abbott Vascular entwickelt auch bioresorbierbare Drug-Eluting Stents sowie Drug-Eluting Stents, die eine Kombination von Medikamenten verwenden.

Im April 2006 hat Abbott die Geschäftsbereiche Vaskuläre Interventionen und Envodaskuläre Lösungen der Guidant Corporation erworben. Dieses Unternehmen war seit der Einführung seines ersten Stentsystems im Jahr 1997 der überlegene US-amerikanische Marktführer im Bereich der Metallstents gewesen.

Unternehmensprofil Abbott Vascular

Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit führenden Unternehmen aus dem Bereich der vaskulären Medizin, das sich ausschliesslich auf den Fortschritt bei den Behandlungsmethoden von Gefässerkrankungen und eine verbesserte Patientenversorgung konzentriert. Dies wird durch die Kombination modernster und innovativer Medizintechnik mit erstklassigen Pharmazeutika, Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie der Förderung der Medizin durch Ausbildung und Schulung erreicht. Abbott Vascular, das seinen Hauptsitz im nördlichen Kalifornien hat, bietet ein umfassendes Portfolio an gefässverschliessenden, endovaskulären und koronaren Produkten, die auf internationaler Ebene für ihre Sicherheit, Wirksamkeit und problemlose Anwendung bei Patienten mit Gefässerkrankungen bekannt sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter www.abbott.com.

Unternehmensprofil Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen aus dem Gesundheitswesen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte aus den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik verschrieben hat. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen und weitere Informationen über Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com einzusehen.

Website: http://www.abbott.com

(Englische Version)

Abbott Receives CE² Mark for Company’s Next-Generation XIENCE PRIME(TM) Drug Eluting Stent, Advancing Leadership Position

Broad Size Matrix of XIENCE PRIME to be Launched in Europe in the Third Quarter

ABBOTT PARK, Ill., June 23 /PRNewswire-FirstCall/ — Abbott announced today that it has received CE Mark (Conformite Europeenne) for its next-generation XIENCE PRIME(TM) Everolimus Eluting Coronary Stent System for the treatment of coronary artery disease. The company plans to launch XIENCE PRIME in a broad size matrix with lengths up to 38 mm in Europe in the third quarter.

„XIENCE PRIME leverages and will build upon the outstanding body of clinical evidence from the SPIRIT family of clinical trials. The modified design features of the stent and delivery system are intended to make it easier for physicians to deliver the stent to the treatment area,“ said Robert Hance, senior vice president, vascular, Abbott. „As part of Abbott’s leadership in drug eluting stents, we are committed to advancing treatment options and look forward to making the innovative XIENCE PRIME stent available to physicians and patients in Europe in the upcoming months.“

XIENCE PRIME utilizes the same well-studied drug and proven biocompatible polymer as Abbott’s market-leading XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System. In addition, it offers a novel stent design and a modified delivery system designed for greater flexibility and improved deliverability. XIENCE PRIME uses cobalt chromium technology, which allows for very thin struts while maintaining strength to support the vessel as well as excellent visibility under X-ray during the stent implantation procedure. XIENCE PRIME is based upon the proven design of the MULTI-LINK® family of stents, which is the most widely used stent platform in the world – more than 2 million of Abbott’s cobalt chromium stents have been implanted worldwide. Upon launch in Europe, XIENCE PRIME will be available in an expanded size matrix, including XIENCE PRIME SV for small vessels and XIENCE PRIME LL for long lesions.

Abbott’s robust vascular research program includes clinical trials in coronary artery disease and peripheral artery disease. Key products in the vascular pipeline include: the MULTI-LINK 8(TM) Coronary Stent System, a next-generation frontline balloon dilatation catheter, a fully bioabsorbable drug eluting coronary device, and the Omnilink Elite(TM) Peripheral Stent System.

The MULTI-LINK 8 Coronary Stent System, the next-generation frontline balloon dilatation catheter, the fully bioabsorbable drug eluting device and the Omnilink Elite Peripheral Stent System are in development and are not available for sale.

XIENCE PRIME currently is an investigational device in the United States and not available for sale.

About XIENCE V

Abbott’s market-leading XIENCE V drug eluting stent is marketed in the United States, Europe and other international markets. XIENCE V is an investigational device in Japan and is currently under review by Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Everolimus, developed by Novartis Pharma AG, is a proliferation signal inhibitor, or mTOR inhibitor, licensed to Abbott by Novartis for use on its drug eluting stents. Everolimus has been shown to inhibit in-stent neointimal growth in the coronary vessels following stent implantation, due to its anti-proliferative properties.

Additional information about XIENCE V, including important safety and effectiveness information, is available online at www.xiencev.com.

About Abbott Vascular

Abbott Vascular, a division of Abbott, is one of the world’s leading vascular care businesses. Abbott Vascular is uniquely focused on advancing the treatment of vascular disease and improving patient care by combining the latest medical device innovations with world-class pharmaceuticals, investing in research and development, and advancing medicine through training and education. Headquartered in Northern California, Abbott Vascular offers a comprehensive portfolio of vessel closure, endovascular and coronary products.

About Abbott

Abbott is a global, broad-based health care company devoted to the discovery, development, manufacture and marketing of pharmaceuticals and medical products, including nutritionals, devices and diagnostics. The company employs more than 72,000 people and markets its products in more than 130 countries.

Abbott’s news releases and other information are available on the company’s Web site at www.abbott.com.

1: http://ec.europa.eu/enterprise/faq/ce-mark.htm